El avance de la medicina requiere del desarrollo de proyectos de investigación en pacientes como vía para comprender las formas de manifestación de las enfermedades y el estudio de los efectos de nuevas intervenciones sobre ellos. Esta investigación cuenta con sus propios estándares internacionales respecto a la metodología en su diseño, despliegue e interpretación, dentro un marco regulatorio estricto. Se trata de conjugar su necesidad con el menor impacto posible en los pacientes que participan en estos estudios, el respecto riguroso a sus derechos y la obtención de la máxima utilidad de las intervenciones que se investigan, solo posible a través de un marco de trabajo muy bien definido. Todo ello exige una participación coordinada de diversos agentes como son promotores, agencias regulatorias y centros sanitarios en los que clínicos investigadores de diversas especialidades, farmacéuticos, farmacólogos, coordinadores de ensayos clínicos, gestores de datos y muestras, monitores, inspectores, estadísticos, etc., desarrollan diferentes tareas para los que deben estar adecuadamente entrenados.